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?人福醫藥集團股份公司醫藥研究院（以下簡稱我公司）擬定開始進行“HWH089項目I期臨床試驗藥物警戒服務”項目外包的招標報名工作，報名截止時間為2018年12月14日，現將有關事項說明如下：

? ? ? ? 該藥為間變淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，按照臨床試驗批件的要求進行口服給藥的安全性、耐受性及人體藥代動力學等試驗研究。我公司擬委托第三方進行該研究的藥物警戒服務，現接受合格的CRO公司提交方案及報價，有關事項如下：

一、招標內容

1.優選CRO公司完成該臨床試驗藥物警戒服務。

2. CRO公司需遵守藥物警戒任務和職責的相關要求，并參考CDE/ICH技術指導原則提交符合法規要求的相關文件和報告，接受核查與稽查等。

二、質量技術要求

該項目以全權委托的方式進行，要求被委托方完成以下內容，內容可能根據實際需求做調整。

1.提供藥物警戒系統，并進行個例安全性報告，包括SAE，SUSAR的報告處理（包括數據錄入上報，SUSAR報告按照E2B R3提交）；

2.?撰寫風險管理計劃、DSUR或者臨床試驗年報；

3.進行藥物警戒相關培訓；

4.?提供藥物警戒SOP文件體系；

5.依據FDA和CDE的相關技術指導原則，進行安全性風險評估及管理，輔助撰寫臨床試驗總結報告藥物安全部分。

三、參與資格

1.具備投標條件的中華人民共和國的法人或其他組織；

2.?有完善的服務保障、SOP和質控體系；

3.?具有豐富的藥物警戒服務團隊；

4.?投標人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導致其投標被拒絕；

5.?如投標方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權書》。

四、參與時間和方法

1.?符合上述條件的參與單位必須于2018年12月14日前將相應資料電子版發至我司指定電子郵箱確認參與本次招標活動

2.?參與單位報名時需提交下列文件，并加蓋公司公章：

?? ?1)《營業執照》或相關授權等資質證明的復印件

2)藥物警戒工作計劃書

3)項目投標報價（需明細報價，均以人民幣為單位，包含增值稅），

4)項目經驗：是否做過同類臨床試驗的藥物警戒，或者對該臨床試驗的方案建議

5)操作團隊介紹及資質材料，須注明公司與法人是否有外資背景。

3.?本次競標不得轉包。

4.?投標方應認真審核投標文件的全部內容，保證邀標方能完全理解投標書的內容，投標書一旦送達，不得以任何理由要求修改。

5.?此次報名只列入參加我公司競標公司的備選，我公司并不承諾報名公司成為最終競標公司。競標公司將由我公司招標小組評估后確認。最終解釋權歸我公司。

6.有意向投標人請將投標相關內容及企業介紹的電子版于報名截止日前一次性發送至以下郵箱：

[email protected]。暫不需要提供紙質文件，如有需要，另行通知。咨詢方式：?[email protected]，027-87171911。

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人福醫藥集團股份公司?? 醫藥研究院

2018年12月03日