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人福醫藥集團股份公司（以下簡稱我公司）擬定開始進行“HWH089項目I期臨床試驗數據管理和醫學統計”項目外包的招標報名工作，報名截止時間為2018年07月30日，現將有關事項說明如下?

該藥為間變淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，按照臨床試驗批件的要求進行口服給藥的安全性、耐受性及人體藥代動力學等試驗研究。我公司擬委托第三方進行該研究的數據管理和醫學統計工作，現接受合格的CRO公司提交方案及報價，有關事項如下：??

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一、招標內容

1.????優選CRO公司完成該臨床試驗數據管理和醫學統計。

2.??? CRO公司需按現行《藥品注冊管理辦法》、GCP和國家食品藥品監督管理總局關于發布有關要求進行相關數據管理與統計分析，并參考國內外相關技術指導原則提交符合法規要求的相關文件和報告。

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二、質量技術要求

該項目以全權委托的方式進行，要求被委托方完成以下工作。

1.?提供臨床研究電子數據采集系統（EDC），并符合CFDA制定的《臨床試驗的電子數據采集技術指導原則》；

2.?根據臨床試驗方案制定電子版的病例觀察表（e-CRF）；

3.?數據管理，包括：數據庫設計和建立、數據管理計劃、數據庫管理和維護、數據管理、數據核實確認、質疑與答疑管理；符合CFDA制定的《臨床試驗數據管理工作技術指南》；

4.?統計分析，包括：統計分析計劃、統計分析圖表、統計報告撰寫等服務。符合CFDA制定的《藥物臨床試驗的生物統計學指導原則》和《藥物臨床試驗數據管理與統計分析的計劃和報告指導原則》；

5.?依據FDA和EMA的相關技術指導原則，對該研究的臨床試驗研究方案給出指導性的建議。

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三、參與資格

1.????具備投標條件的中華人民共和國的法人或其他組織；

2.????有完善的服務保障、SOP和質控體系；

3.????具有豐富的臨床試驗數據管理和醫學統計經驗及相關的服務團隊；

4.????投標人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導致其投標被拒絕；

5.????如投標方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權書》。

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四、參與時間和方法

1.?符合上述條件的參與單位必須于2018年07月30日前將相應資料交至我司確認參與本次招標活動。

2.?參與單位報名時需提交下列文件：???????

1)???《營業執照》或相關授權等資質證明的復印件

2)???臨床試驗數據管理和醫學統計工作計劃書

3)???項目投標報價（均以人民幣為單位，包含增值稅）

4)???項目經驗：是否做過同類臨床試驗的數據管理和醫學統計，或者對該臨床試驗的方案建議

5)???操作團隊介紹及資質材料

6）投標方應準備至少5 份PPT 展示的相關資料，以供評標小組在路演中使用

3.?報價單位自行承擔投遞文件等全部費用。

4.?本次競標不得轉包。

5.?投標方應認真審核投標文件的全部內容，保證邀標方能完全理解投標書的內容，投標書一旦送達，不得以任何理由要求修改。

6.?此次報名只列入參加我公司競標公司的備選，我公司并不承諾報名公司成為最終競標公司。競標公司將由我公司招標小組評估后確認。最終解釋權歸我公司。

?7.??有意向投標人請將投標相關內容及企業介紹的電子版于報名截止日前一次性發送至以下郵箱。紙質文件（資料請密封，封口加蓋騎縫章）在公示期結束后1周內快遞或派人送達到本公司（以郵戳日期為準），投標詳細信息請參考我公司網站“招標公示”。紙質資料可直接送達或快遞，須注明“HWH089項目I期臨床試驗數據管理和醫學統計競選”字樣，投遞至：武漢市東湖高新區高新大道666號C7棟，人福醫藥集團股份公司醫藥研究院項目管理中心，張貝靈（收）。（請選擇順豐速運）

?8.?咨詢方式：[email protected]，027-87171911。

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人福醫藥集團股份公司

2018年7月18日

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